Medizinische Geräte

Nicht unter das ElektroG fallen medizinische Geräte und in-vitro-Diagnostika, bei denen jeweils zu erwarten ist, dass sie vor Ablauf ihrer Lebensdauer infektiös werden, sowie aktive implantierbare medizinische Geräte (§ 2 Absatz 2 Nummer 10 ElektroG).

Wann ein Gerät als infektiös einzustufen ist und damit nicht in den Anwendungsbereich fällt, ist grundsätzlich im Einzelfall zu entscheiden. Es gelten jedoch folgende Leitlinien:

  • Ein b2c-Gerät gilt in der Regel dann als infektiös, wenn das Gerät bestimmungsgemäß mit Blut in Berührung kommt und
    • sich Flüssigkeit im Inneren des Elektrogerätes sammeln und mehr als wenige Tage dort halten kann (bei b2c-Geräten, die zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind, kann nicht davon ausgegangen werden, dass zwischen der Benutzung und der Übergabe zur Entsorgung ein längerer Zeitraum liegt, so dass die Flüssigkeit ihre Krankheitserreger verlieren könnte)
    • oder das Gerät durch die Beschaffenheit/Bauweise beim Auseinanderbau Verletzungsgefahren bei den Mitarbeitern in der Gerätebehandlung hervorrufen kann.

Ein b2c-Gerät, das nur zufällig mit Blut in Berührung kommt, ist in der Regel nicht als infektiös einzustufen.

Bei b2b-Geräten kann bei wiederverwendbaren Elektrogeräten aufgrund der bestehenden gesetzlichen oder untergesetzlichen Verpflichtungen zur Dekontamination vor erneuter Verwendung bzw. vor Übergabe zur Entsorgung eine Infektiosität regelmäßig ausgeschlossen werden.

Dies gilt nicht für Medizinprodukte zur Einmalverwendung, da hier die oben genannten Pflichten zur Dekontamination nicht in gleichem Maße existieren. Bei diesen Elektrogeräten ist die Infektiosität jeweils im Einzelfall genau zu prüfen.