Regelsetzung Produktbereich 8 (PB 8)

Aktuelle Regel: Gerätearten Medizinprodukte

EAR 03-008
Stand: Oktober 2007

1. Gegenstand

Festlegung von Gerätearten der Kategorie 8: Medizinprodukte. Zu dieser Kategorie gehören:

1. Medizinprodukte, die nach MPG in Verkehr gebracht werden,
2. Medizinische Geräte für die Forschung und Lehre und Geräte, die im sonstigen medizinischen Umfeld (z.B. in Laboren/Dentallaboren) therapeutisch oder diagnostisch zum Einsatz kommen, die aber keine CE Kennzeichnung nach MPG bzw. MDD/AIMD oder IVD Richtlinie tragen.

2. Ziel

Die Gerätearten bestimmen u.a., wie die Rücknahme- und Entsorgungsverpflichtungen zu berechnen sind (vgl. hierzu beispielsweise § 14 Abs. 5 Satz 2 ElektroG. Die Regel muss daher sicherstellen, dass einzelne Geräte Gerätearten wettbewerbsneutral zugeordnet werden.

3. Betroffene

Hersteller, die durch die von ihnen hergestellten Produkte dem Produktbereich 8 Medizinprodukte zuzuordnen sind.

4. Hintergrund

Die Kategorie 8 gemäß § 2 Abs. 1 ElektroG umfasst ein breites Gerätespektrum mit möglicherweise erheblichen Unterschieden zwischen den einzelnen Arten von Geräten (vgl. § 3 Abs. 2 ElektroG). Beispielsweise in Bezug auf gleichartige Nutzung oder Funktionen, ihre mittlere Lebensdauer, typische Vertriebswege, Eigenschaften bei der Verwertung und damit letztlich der Kosten, die der Hersteller eines Geräts bei der Rücknahme aufzuwenden hat.

Außerdem kann die Kategorie sowohl Geräte zur Verwendung in privaten Haushalten (b2c-Geräte) als auch ausschließlich gewerblich genutzte bzw. nutzbare (b2b-Geräte) umfassen, die unterschiedlichen Anforderungen des ElektroG unterliegen.

Um eine gerechtere Zuordnung der Lasten aus dem ElektroG zu erreichen, wurde im ElektroG die Geräteart als Grundlage der Herstellerpflichten, insbesondere der Rücknahmeverpflichtung, festgelegt.

Die Produktbereiche können daher Geräte einer Kategorie in sinnvoller Weise zu Gerätearten zusammenfassen, um eine wettbewerbsneutrale Verteilung der wirtschaftlichen Lasten aus dem ElektroG auf die Hersteller zu erreichen.

5. Festgelegte Gerätearten

Anmerkung zu den Beispielen in nachstehender Tabelle:

Individuelle Glaubhaftmachung

Maßgeblich für die Einordnung von Medizinprodukten in die Geräteart 1: „Medizinprodukte für den professionellen Anwender – B2B“ ist jeweils die individuelle Glaubhaftmachung. Die Tabelle gibt lediglich eine Hilfestellung bei der Einordnung.

Ausnahmeregelung für infektiöse Produkte

Gemäß ElektroG § 2, (1) Punkt 8 sind infektiöse Medizinprodukte vom Geltungsbereich des Gesetzes ausgenommen. Jeder Hersteller muss, ggf. im Rahmen seiner Risikoanalyse, hinsichtlich der späteren Entsorgung verantwortungsbewusst entscheiden, ob sein Produkt als infektiös anzusehen ist und damit möglicherweise eine Gefahr für die bei der Entsorgung beteiligten Personen darstellt. Hierbei sollte berücksichtigt werden, ob die Geräte nach Dekontaminierung durch den professionellen Nutzer am Ende der Nutzungsphase noch infektiös sein können. Basierend auf den Ergebnissen der Risikoanalyse ist zu entscheiden, ob das Gerät in den Geltungsbereich des ElektroG fällt oder nicht. EAR 03-008 Stand: Okt. 2007 Seite 2/5 Hinweise zur möglichen Infektiosität, Dekontamination und Entsorgung sollten verantwortungsbewusst der Gebrauchsanweisung und den Informationen für die Behandlungsanlagen zu entnehmen sein.

Geräteart 1: Medizinprodukte fuer den professionellen Anwender - B2B
Beispiele, nicht abschließend	Bemerkungen
Bildgebende Diagnostik- und Therapiegeräte z.B. Röntgengeräte, CT, MR, PET, Nuklear, Ultraschall, Bildbetrachtung
Medizinische Lasergeräte für Diagnostik, Therapie und Labor
Geräte für die Strahlentherapie
Geräte für Patientenüberwachung und Lebenserhaltende Systeme
Geräte für Beatmung und Anästhesie
Inhalationsgeräte, Apnoegeräte, respiratorische Heimtherapie
Dialysegeräte, Hämofiltrationsgeräte, Apheresegeräte
Bio-Analyse- und Laborgeräte
Laborgeräte für In-vitro-Diagnostik oder Dentale Anwendungen	sofern nicht infektiös
Absauggeräte, Saugmaschinen, Kompressoren und Druckluftgeräte, Amalgamabscheider	ausgenommen, weil infektiös, sind Absauggeräte für Patienten nach Kehlkopfoperationen
Laborgeräte für medizinisch/biologische Forschung	sofern nicht infektiös
Zahnärztliche Behandlungseinheiten
Dental-Geräte für Diagnostik und Therapie, z.B. Anmischgeräte für Dentalmaterialien (Abformmassen, Amalgame, Kapseln, Zemente usw.) Beschichtungsgeräte, Lichtpolymerisationslampen (Aushärtung von Composit-Füllungsmaterialien usw.), Motoren (Antrieb für Hand- und Winkelstück für Bohrer, Feilen, Polierer usw.), Pulverstrahlgeräte (Dentalprophylaxe), Zahnsteinentfernungseinrichtungen, Pflegegeräte	Gasentladungslampen sind der Kategorie 5 zuzuordnen, sofern sie nicht eigens zum Einbau in Geräte bestimmt sind, die der Kategorie 8 zugeordnet sind.
Sterilisatoren/ Instrumenten-Desinfektions- und Reinigungssysteme; Überwachungsgeräte der Sterilbedingungen
Audiometer
Optometrische Geräte
Injektoren
Photopheresegeräte
Geräte zur Nervenstimulation
Pumpen z.B. für Ernährung, Insulin-, Infusionspumpen
Geräte für Neurologische Diagnostik
Kardiodiagnostik
Defibrillatoren
Inkubatoren
Neonatale Wärmetherapie
OP und Intensivstations-Ausrüstung
Elektrische Krankenhausbetten	z.B. Hightech Betten im Intensivbereich, wo die elektrischen Komponenten integrativer Teil des Produktes und ein wesentlicher Faktor bei der medizinischen Zweckbestimmung sind.
Archivierungs- und Datenbanksysteme wie z.B. PACS/RIS/KIS/.... Systeme	In Kategorie 8 nur, wenn es sich um eigens für medizinische Zwecke konzipierte Geräte handelt. Ansonsten sind Geräte dieses Beispiels der Kategorie 3 zuzuordnen.
Medizinische Ergometer
Untersuchungsstühle und –liegen, Untersuchungsleuchten, Geräte zum Patientenhandling (Patientenlifter), Bade- und Duschsysteme	Gasentladungslampen sind der Kategorie 5 zuzuordnen, sofern sie nicht eigens zum Einbau in Geräte bestimmt sind, die der Kategorie 8 zugeordnet sind.
Geräte für endoskopische Diagnose und Therapie, z.B. Monitore, Lichtquellen, Prozessoren und Steuerrechner, Videokameras, Insufflatoren, Pumpen, Saug-/Spülgeräte, Antriebe für motorisierte Instrumente, Sterilwasserfilteranlagen, Desinfektionsautomaten, Gasbefeuchter, Bildverarbeitungsgeräte, Aufzeichnungsgeräte, Archivierungs- bzw. Speichersysteme usw.	In Kategorie 8 nur, wenn es sich um eigens für medizinische Zwecke bestimmte Geräte handelt. Ansonsten sind Geräte wie Bildverarbeitungsgeräte, Aufzeichnungsgeräte, Archivierungs- bzw. Speichersysteme usw. der Kategorie 3 zuzuordnen. Gasentladungslampen sind der Kategorie 5 zuzuordnen, sofern sie nicht eigens zum Einbau in Geräte bestimmt sind, die der Kategorie 8 zugeordnet sind.
Therapeutische und diagnostische Lichtquellen mit Zubehör	Gasentladungslampen sind der Kategorie 5 zuzuordnen, sofern sie nicht eigens zum Einbau in Geräte bestimmt sind, die der Kategorie 8 zugeordnet sind.
Gewebe-Resektions- und Koagulations-Systeme, wie: Elektrochirurgiegeräte (z.B. HF-Chirurgiegeräte, Elektrokauter), Ultraschallgeräte, Wasserstrahlsysteme, Lasersysteme
OP-Steuerungssysteme wie Gerätevernetzungssysteme inkl. Sprachsteuerungssysteme, Geräte-/ Instrumente - logistiksysteme
Assistenz- und Robotersysteme inkl. Navigationssysteme
Chirurgie- und Dentalgeräte mit Zubehör, z.B. Geräte zum Antrieb und Spülung motorisierter Instrumente
Therapeutische Lithotripsie – Geräte wie Lithotriptoren zur intrakorporalen Anwendung mittels Laser, Elektrohydraulik, Pneumatik, Ultraschall, Extrakorporale Stosswellenlithotripsie- und Stosswellentherapiegeräte/Systeme
Therapeutische Stimulationsgeräte
Trainingssimulatoren für endoskopische Applikationen
Geräte für die In-Vitro-Fertilisation
Kühl- und Gefriergeräte für medizinische Zwecke
Diagnostik- und Therapiegeräte im Bereich schlafbezogene Atmungsstörung
Prothesen mit elektronischer Funktionsunterstützung	z.B. C-Leg und Myoprothesen
Sonstige Geräte, die der Definition nach Punkt 5. Geräteart 2 genügen

Geräteart 2: Medizinprodukte fuer die Nutzung in privaten Haushalten - B2C
Beispiele, nicht abschließend	Bemerkungen
AED – Automatical electrical Defibrillator
Puls-/ Blutdruckmessgeräte
Elektrisches Fieberthermometer
Rotlichtlampen, Infrarot-Wärmekabinen
Medizinische Massagematten, Massagegeräte mit Reizstrom
Sprudelbäder (teilweise mit Fernbedienung)	Soweit sie nicht Teil der Gebäudeinstallation sind
Hörgeräte
Sonstige Medizinprodukte für die Nutzung in privaten Haushalten